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白云山董事长把三类仿制药“金戈”说成一类新药

作者:admin | 发布时间:2014-08-05 11:13

摘要 


白云山董事长把三类仿制药“金戈”说成一类新药

发布日期:2014-08-02 来源:经济观察网 浏览次数:52
【新药汇www.xinyaohui.com讯】 7月30中午,白云山董事长李楚源通过微博发布消息,白云山伟哥命名为“金戈”,属国家一类新药。受此影响,公司股价在午后迅猛上扬,一度涨幅超过3%,昨日(7月31日)开盘后迅速拉升,盘中涨幅一度超过7%。
 
白云山“伟哥”名称定为金戈 属国家一类新药

7月30中午,白云山董事长李楚源通过微博发布消息,白云山伟哥命名为“金戈”,属国家一类新药。受此影响,公司股价在午后迅猛上扬,一度涨幅超过3%,7月31日开盘后迅速拉升,盘中涨幅一度超过7%。据白云山7月31日晚公告证实,公司于2003年获得“枸橼酸西地那非”原料药机片剂的新药证书。同时,公司拥有“金戈”商标,核定用于人用药、医学制剂、化学药物制剂、原料药等商品。7月30日,白云山的“金戈”片剂生产注册批件的申请的“办理状态”已于更新为“审批完毕-待制证”。

虽然仿制伟哥代表着金灿灿的经济利益,但是,白云山的“金戈”并非是其宣传中的“国家一类新药”,而只是“三类仿制药”,这一类和三类的区别,在《药品注册管理办法》关于化学药品注册分类中,有云泥之别。

根据《药品注册管理办法》,将化学药品分成六大类。《药品注册管理办法》规定,国家一类药品“为未在国内外上市销售的药品”、“由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物”,北京某药品研制实验室高工程师告诉经济观察网记者,“简单地说,一类药品就是第一次被研制出来过的药品,是具有划时代意义的药品,这种药品少之又少”,很明显,“金戈”并不属此类。

而三类药品就相差很多了,三类药品为“已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品”,高工程师表示,“简单地说,三类药品主要为国外的专利保护期在国内到期,国内首次生产的药品”,“金戈”就是此类药物。



而白云山李楚源董事长的宣传,将“三类药品”宣传为“一类药品”,将“金戈”连提两级,放了一个巨大“卫星”。

虽然白云山“金戈”的新药研发的相关信息很难被认定为法律上的重大事件,不构成违规信批,但是李楚源将“三类仿制药”称为“国家一类新药”,却难逃误导性陈述嫌疑。

隆安律师事务所刘晓明律师向记者表示“误导性陈述,是指陈述人在信息披露文件中或者通过媒体,作出使投资人对其投资行为发生错误判断并产生重大影响的陈述”,如果可以证实“金戈”该药品不符合“国家一类新药”的注册分类,那么李楚源这一关于“金戈”的宣传行为,则可以认定存在误导性陈述的情况”。